IASO Bio präsentiert auf der IMS 2023 aktualisierte Langzeit-Follow-up-Daten für BCMA CAR-T FUCASO® (Equecabtagene Autoleucel)

82,4 % der Patienten ohne vorherige CAR-T-Therapie erreichten eine komplette Remission (CR) oder besser

SHANGHAI und NANJING, China und SAN JOSE, Calif., 28. September 2023 — IASO Bio, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Zelltherapien und Antikörperprodukte befasst, und Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”, HKEX: 01801), ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das hochwertige Medikamente für die Behandlung von Krebs, Stoffwechselerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Augenerkrankungen und anderen schweren Krankheiten entwickelt, herstellt und vermarktet, gaben heute aktualisierte Langzeit-Follow-up-Daten aus zwei Studien für BMCA CAR-T bekannt: (1) Ergebnisse aus der Phase-1b/2-Studie (FUMANBA-1) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiples Myelom (RRMM), die mit Equecabtagene Autoleucel behandelt wurden und (2) Ein Modell zur Vorhersage des Risikos einer verlängerten Thrombozytopenie-Erholung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiples Myelom nach anti-BCMA-CAR-T-Behandlung auf der 2023 International Myeloma Society (IMS) Jahrestagung in Wien vom 27. bis 30. September 2023.

Überblick über Posterpräsentation Nr. 1

Präsentationstitel: Aktualisierte Langzeit-Follow-up-Ergebnisse einer Phase-1b/2-Studie (FUMANBA-1) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiples Myelom (RRMM), die mit Equecabtagene Autoleucel behandelt wurden

Sitzungstitel: Behandlung von rezidiviertem/refraktärem multiples Myelom

Abstract-Code: P-290

Sitzungsdatum und -zeit: Samstag, 28. September 2023, 12:30 bis 13:30 Uhr MEZ

CT103A (Equecabtagene Autoleucel) ist eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zell (CAR-T)-Therapie mit einem vollständig humanen B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-gerichteten Einzelketten-Fragmentvariable (scFv)-Antikörper. Die aktualisierten Daten zeigten Langzeit-Follow-up-Wirksamkeit, Sicherheit und Persistenz der Phase-1b/2-Studie (FUMANBA-1), die an 14 klinischen Standorten in China durchgeführt wurde.

Diese Studie schloss RRMM-Patienten ein, die ≥3 vorherige Therapielinien mit mindestens einem Proteasominhibitor und einem Immunmodulator erhalten hatten und deren Krankheit nach der letzten Therapielinie fortgeschritten war (CTR20192510, NCT05066646).

Bis zum Stichtag 31. Dezember 2022 erhielten insgesamt 105 Teilnehmer Eque-ce in einer Dosis von 1,0×106 CAR-T-Zellen/kg mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 18,07 Monaten (IQR 12,6~21,8) und einer medianen Vorbehandlung mit vier Therapielinien (Bereich 3~23). Unter den 105 Patienten hatten 69,5% (73/105) zytogenetische Hochrisikoanomalien gemäß mSMART 3.0, 13,3% (14/105) hatten extramedulläre Erkrankungen (EMD) und 11,4% (12/105) hatten eine vorherige BCMA-CAR-T-Therapie erhalten.

Wirksamkeit: Unter den 103 auswertbaren Patienten betrug die Gesamtansprechrate (ORR) 96,1% (99/103), wobei 91,3% (94/103) dieser Teilnehmer eine sehr gute Teilremission (VGPR) oder tieferes Ansprechen erreichten und die Rate der stringenten Komplettremission/Komplettremission (sCR/CR) 77,7% (80/103) betrug. Bei 91 Teilnehmern ohne vorherige CAR-T-Therapie betrug die ORR 98,9% (90/91), 82,4% (75/91) der Patienten erreichten eine sCR/CR, die 12-Monats-PFS-Rate betrug 85,5% (95% CI: 75,75, 91,51).

Unter den 103 auswertbaren Teilnehmern betrug die mediane Zeit bis zum Ansprechen (mTTR) 16 Tage (Bereich 11, 179). Die 12-Monats-PFS-Rate betrug 80,0% (95% CI: 70,33,86,76). 94,2% (97/103) der Patienten erreichten eine minimale Resterkrankung (MRD) Negativität und alle sCR/CR-Patienten erreichten eine MRD-Negativität. 80,8% (95% CI: 69,59,88,24) der Patienten behielten die MRD-Negativität über 12 Monate bei, und die mediane Dauer der MRD-Negativität wurde nicht erreicht.

Equecabtagene Autoleucel zeigte eine günstige Wirksamkeit bei Patienten mit multiples Myelom (MM), die eine vorherige CAR-T-Therapie erhalten hatten. Unter den 12 MM-Patienten, die zuvor eine CAR-T-Therapie erhalten hatten, betrug die ORR 75,0% (9/12), wobei 41,7% (5/12) dieser Patienten eine sCR erreichten.

Sicherheit: Von den 105 Teilnehmern erlebten 93,3% (98/105) ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS). Die Mehrheit erlebte Grad 1-2 CRS, nur einer erlebte ≥ Grad 3 CRS. Der mediane Zeitpunkt bis zum Einsetzen des CRS lag bei 6,0 Tagen (Bereich 1, 13) nach der Infusion und die mediane Dauer des CRS betrug 5,0 Tage (Bereich 2, 30). Nur 1,9% (2/105) der Patienten erlebten ein immuneffektorzell-assoziiertes neurotoxisches Syndrom (ICANS), darunter ein Grad 1 und ein Grad 2 ICANS, ohne ≥ Grad 3 ICANS. Alle Patienten mit CRS oder ICANS haben sich erholt.

Expansion und Persistenz: Equecabtagene Autoleucel im peripheren Blut erreichte den Höhepunkt median 12 Tage nach der Infusion, mit einem Median von Cmax 88001,13 Kopien/μg DNA. CAR-Transgene waren noch bei 50% (32/64) und 40% (4/10) der Patienten nachweisbar, die 12-Monats- bzw. 24-Monats-Nachuntersuchungen nach der Infusion abgeschlossen hatten.

Anti-CAR-Antikörper entwickelten sich nur bei 20 (19,2%) Patienten nach der Infusion.

Überblick über Posterpräsentation Nr. 2

Präsentationstitel: Ein Modell zur Vorhersage des Risikos einer verlängerten Thrombozytopenie-Erholung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiples Myelom nach antiBCMA CAR-T-Behandlung

Sitzungstitel: Behandlung von rezidiviertem/refraktärem multiples Myelom

Abstract-Code: P-288

Sitzungsdatum und -zeit: 28. September 2023, 12:30 bis 13:30 Uhr MEZ

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiples Myelom (RRMM), die mit einer anti-B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-chimären Antigenrezeptor-T (CAR-T)-Zelltherapie behandelt wurden, erleben häufig eine hämatologische Toxizität einer anhaltenden Thrombozytopenie. Diese Präsentation zeigt ein Modell, das entwickelt wurde, um zwischen Patienten mit hohem und niedrigem Risiko für eine verlängerte Thrombozytopenie zu unterscheiden. Das Modell wurde nach Analyse der Ausgangs-klinischen Merkmale der Teilnehmer, PLT, C-Reaktionsprotein, Plasmazellen im Knochenmark, Hämoglobin und Ig-Ferritin erstellt – die letztendlich mit der Erholung der Thrombozytopenie in Zusammenhang gebracht wurden. Patienten mit einem Modellscore von 5 oder höher nach der Infusion haben ein höheres Risiko für eine verlängerte Thrombozytopenie.