HONGKONG, 30. Oktober 2023 — Akeso (9926.HK) gab bekannt, dass die Ergebnisse einer Phase-Ib-klinischen Studie mit dem PD-1/VEGF-bispezifischen Antikörper (ivonecimab AK112/SMT112) als Erst- oder Zweitlinientherapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes immuntherapie-naives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) in der Zeitschrift für Thorakale Onkologie (JTO), der offiziellen Zeitschrift der Internationalen Vereinigung für die Erforschung der Lunge (IASLC), veröffentlicht wurden. Der leitende Prüfarzt dieser Studie war Prof. Caicun Zhou, MD, PhD, vom Shanghai Pulmonary Hospital, das mit der Tongji-Universität verbunden ist.
Zuvor wurden die klinischen Ergebnisse von ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie für NSCLC in eClinical Medicine (Teil von The Lancet) veröffentlicht. Die hier in JTO veröffentlichten Ergebnisse zur Monotherapie stellen eine weitere bedeutende Anerkennung des klinischen Werts von ivonescimab dar.
Die Phase-Ib-Studie, die in JTO veröffentlicht wurde, zielt darauf ab, die optimale Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von ivonescimab als Monotherapie als Erst- oder Zweitlinientherapie für fortgeschrittenes NSCLC bei Patienten zu bestimmen. Frühe Daten zu ivonescimab bei NSCLC wurden auch auf dem ASCO-Treffen 2022 vorgestellt.
Aus den in JTO veröffentlichten Daten können Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC unabhängig von der Behandlungsdosis, der vorherigen Behandlungsgeschichte und dem PD-L1-Ausdruck von der ivonescimab-Monotherapie profitieren. Diese Daten basierten auf einem Median-Follow-up von 10,4 Monaten (Stand 5. Oktober 2022). Darüber hinaus zeigen aktualisierte Daten aus der Studie (mit einem Median-Follow-up von 19,3 Monaten) zum 30. Juni 2023 erhöhte Sicherheits- und Überlebensvorteile der ivonescimab-Monotherapie auf.
Derzeit wurden nach Annahme des Zulassungsantrags mit beschleunigter Prüfung für ivonescimab durch das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) weltweit vier registrationsrelevante Phase-III-Studien initiiert/durchgeführt, darunter drei Head-to-Head-Studien mit einem monoklonalen PD-1-Antikörper als positiver Kontrollarzneimittel und zwei internationale multizentrische klinische Studien.
Über Ivonescimab (PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper)
Ivonescimab ist ein potenziell erstmaliger PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper, der von Akeso entdeckt wurde und der am weitesten in klinischen Studien fortgeschrittene PD-1/VEGF-bispezifische Antikörper zu sein scheint. Er kombiniert die Effekte der Immuntherapie durch Blockade von PD-1 mit den anti-angiogenen Effekten, die mit der Blockade von VEGF verbunden sind, in einem einzigen Molekül. Ivonescimab wird derzeit in mehreren Phase-III-Studien weltweit eingesetzt.
Im Dezember 2022 schloss Akeso eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung über bis zu 5 Milliarden US-Dollar mit Summit Therapeutics (“Summit”) ab. Akeso lizenzierte Summit exklusive Rechte an ivonescimab (PD-1/VEGF) für die Entwicklung und Vermarktung in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und Japan. Akeso behält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für den Rest der Welt einschließlich China. Ivonescimab ist für Akesos Forschungs- und Entwicklungscode in China und Australien als AK112 und für Summit Lizenzgebiete als SMT112 bekannt.
Über Akeso, Inc.
Akeso (HKEX: 09926) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Medikamente verschrieben hat, um weltweit bedeutende medizinische Bedürfnisse zu erfüllen. Seit seiner Gründung hat das Unternehmen ein eigenständiges und integriertes Forschungs- und Entwicklungssystem für Innovationen aufgebaut, das die umfassende Plattform für die Arzneimittelentwicklung vom Ende bis zum Ende (ACE-Plattform) und die Technologie für bispezifische Antikörpermedikamente (Tetrabody) als grundlegende Komponenten, ein GMP-konformes Herstellungssystem und ein Vermarktungssystem mit einem fortgeschrittenen Betriebsmodus umfasst.
Akeso entwickelt aktiv ein vielfältiges Portfolio von über 30 innovativen Vermögenswerten in Bereichen wie Krebs, Autoimmunerkrankungen, Entzündungen, Stoffwechselerkrankungen und anderen therapeutischen Bereichen. Von diesen befinden sich 19 Vermögenswerte in der klinischen Erprobung, 3 innovative Arzneimittel sind bereits zugelassen, Zulassungsanträge für 4 Arzneimittel und 6 Indikationen wurden angenommen und 13 Phase-III-Studien laufen. Unter Verwendung seiner proprietären Tetrabody-Technologie hat Akeso mit dem ersten bispezifischen Antikörpermedikament der Klasse PD-1/CTLA-4 das erste Arzneimittel auf den Markt gebracht. Darüber hinaus befinden sich fünf weitere innovative bispezifische Antikörpermedikamente im klinischen Stadium, darunter Ivonescimab (PD-1/VEGF), PD-1/LAG-3, TIGIT/TGF-Beta, PD-1/CD73 und Claudin18.2/CD47-bispezifische Antikörper.
Im Juni 2022 wurde Cadonilimab von der NMPA zugelassen und wurde weltweit zum erstem kommerzialisierten bispezifischen IO-Arzneimittel. Ein weiteres von Akeso intern entdecktes und entwickeltes Onkologieprodukt, Penpulimab (ein PD-1-Antikörper), erhielt im August 2021 in China die Zulassung zum Inverkehrbringen. Im Dezember 2022 schloss Akeso eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung über bis zu 5 Milliarden US-Dollar mit Summit Therapeutics ab, um die globale Entwicklung und Vermarktung von Ivonescimab zu beschleunigen. Im August wurde der Zulassungsantrag für Ivonescimab von Chinas NMPA angenommen und ein beschleunigtes Prüfverfahren gewährt.
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