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Erster Amyloid-PET-Tracer erhält Zulassung in China
BERLIN und PEKING, 24. Oktober 2023 — Life Molecular Imaging (LMI) und Sinotau Pharmaceutical Group freuen sich bekannt zu geben, dass Neuraceq® (mit chinesischem Handelsnamen 欧韦宁®, Florbetaben F-18-Injektion) die behördliche Zulassung von der Nationalen Verwaltung für Medizinprodukte (NMPA) in China erhalten hat. Neuraceq® (欧韦宁®), ein Amyloid-PET-Bildgebungs-Radiopharmakon, ist der erste in China zugelassene Radiopharmakon zur Visualisierung von β-Amyloid-Plaques, um die Alzheimer-Krankheit (AD) zu unterstützen. Es visualisiert β-Amyloid-Plaque-Ablagerungen im Gehirn, ein etabliertes Biomarker für AD. Neuraceq® wird von Sinotau hergestellt und kommerziell verfügbar gemacht. Mit diesem Diagnosewerkzeug haben chinesische Ärzte Zugang zu modernster Bildgebungstechnologie, um Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen genau zu bewerten. Die Dichte der Amyloid-Plaques kann bewertet werden, um eine frühe Diagnose und Patientenmanagement zu leiten.
Nach den jüngsten Zulassungen in den USA sind in China vielversprechende krankheitsmodifizierende Medikamente für AD am Horizont. Eine frühe und zuverlässige AD-Diagnose ist für ein erfolgreiches Patientenmanagement und den Zugang zu zukünftigen Therapien von entscheidender Bedeutung. Amyloid-PET spielt bei den positiven klinischen Studienergebnissen für neue AD-Medikamente wie Lecanemab und Donanemab durch die mögliche selektive Aufnahme von Patienten mit bestätigter Amyloid-Pathologie im Gehirn eine Schlüsselrolle. Darüber hinaus wurde die Amyloid-Clearance präzise mit Amyloid-PET gemessen. Sinotau plant den Aufbau von Radiopharmazie-Standorten in den Provinzen Jiangsu, Guangdong und Sichuan, um die Produktverteilung an den Großteil des chinesischen Marktes sicherzustellen. Alle Standorte erfüllen GMP-Standards.
Neuraceq® wurde zuvor von der US-Arzneimittelbehörde FDA, der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, der Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Aufsichtsbehörde MHRA des Vereinigten Königreichs und zuständigen Gesundheitsbehörden in anderen Gebieten genehmigt.
“Mit Neuraceq® (欧韦宁®) freuen wir uns sehr, unseren Amyloid-PET-Tracer, ein sehr wichtiges und zuverlässiges Diagnose-Bildgebungsmittel, auf den chinesischen Markt zu bringen”, sagte Dr. Ludger Dinkelborg, Geschäftsführer von Life Molecular Imaging.
“LMI ist bestrebt, den weltweiten Marktzugang von Neuraceq® auszuweiten. Wir werden weiterhin mit lokalen Vertriebspartnern wie Sinotau zusammenarbeiten, um die Diagnose von Patienten zu verbessern, die wegen leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit untersucht werden, und Neuraceq® weltweit für überweisende Ärzte verfügbar zu machen”, sagte Colleen Ruby, Chief Operating Officer für Amerika und APAC bei Life Molecular Imaging.
“Neuraceq® (欧韦宁®), ein Amyloid-PET-Bildgebungs-Radiopharmakon, das durch PET-CT/MRT abgebildet werden kann, ist der erste zugelassene Aβ-PET-Tracer in China und der erste zugelassene PET-Tracer in China in den letzten 20 Jahren. Als starker neuer Anbieter auf dem Gebiet der Radiopharmaka in China wird Sinotau weiterhin zur Innovation von Radiopharmaka beitragen, die Forschung und Entwicklung dringend benötigter klinischer Medikamente beschleunigen und den wachsenden klinischen Bedarf an Diagnose und Behandlung besser erfüllen”, sagte Xinsheng Xu, Vorsitzender der Sinotau Pharmaceutical Group.
Über Neuraceq (Florbetaben 18F)
Zugelassene Indikation in den USA
Neuraceq® ist ein radioaktives Diagnosemittel, das für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Abschätzung der β-Amyloid-neuritischen Plaquesdichte bei erwachsenen Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen angezeigt ist, die wegen Alzheimer-Demenz und anderen Ursachen kognitiver Beeinträchtigungen untersucht werden. Ein negativer Neuraceq-Scan weist auf eine geringe bis keine neuritischen Plaques hin und ist nicht konsistent mit einer neuropathologischen Diagnose von AD zum Zeitpunkt der Bildgebung; ein negatives Scan-Ergebnis verringert die Wahrscheinlichkeit, dass die kognitive Beeinträchtigung des Patienten auf AD zurückzuführen ist. Ein positiver Neuraceq-Scan weist auf moderate bis häufige Amyloid-neuritische Plaques hin; neuropathologische Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Menge an Amyloid-neuritischen Plaques bei Patienten mit AD, aber auch bei Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen sowie älteren Menschen mit normaler Kognition vorhanden ist. Neuraceq ist ein ergänzendes Diagnoseinstrument.
Anwendungseinschränkungen
- Ein positiver Neuraceq®-Scan stellt keine Diagnose von AD oder anderen kognitiven Störungen.
- Sicherheit und Wirksamkeit von Neuraceq® wurden nicht für (i) die Vorhersage der Entwicklung von Demenz oder anderen neurologischen Erkrankungen oder (ii) das Monitoring von Therapieresponses etabliert.
Wichtige Sicherheitsinformationen (wie in den USA zugelassen)
Risiko für Bildinterpretation und andere Fehler
Bei der Neuraceq-Abschätzung der Gehirn-neuritischen β-Amyloid-Plaquesdichte können Interpretationsfehler auftreten. Die Bildinterpretation sollte unabhängig von den klinischen Patientendaten erfolgen. Fehler können auch bei schwerer Gehirnatrophie auftreten, die die Unterscheidung zwischen Grau- und Weißsubstanz auf dem Neuraceq-Scan erschwert. Fehler können auch durch Bewegungsartefakte verursacht werden, die zu Bildverzerrungen führen. Die Neuraceq-Scan-Ergebnisse sind nur repräsentativ für das Vorhandensein von Gehirn-neuritischen β-Amyloid-Plaques zum Zeitpunkt der Bildgebung, und ein negatives Scan-Ergebnis schließt die Entwicklung von Gehirn-neuritischen β-Amyloid-Plaques in Zukunft nicht aus.
Strahlungsrisiko
Neuraceq trägt wie andere Radiopharmaka zum langfristigen kumulativen Strahlenexpositionsrisiko eines Patienten bei. Eine langfristige kumulative Strahlenexposition geht mit einem erhöhten Krebsrisiko einher. Stellen Sie sicher, dass Patienten und Gesundheitspersonal vor unbeabsichtigter Strahlenexposition geschützt sind.
Häufige Nebenwirkungen
Das Sicherheitsprofil von Neuraceq basiert auf Daten von 1.090 Verabreichungen von Neuraceq an 872 Probanden. Häufige Nebenwirkungen (>1%) sind Injektionsstellenrötung, Injektionsstellenreizung und Injektionsschmerz.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://neuraceq.com
Über Life Molecular Imaging (LMI)
Life Molecular Imaging (LMI, früher Piramal Imaging) wurde 2012 mit der Übernahme des molekularen Bildgebungs-Forschungs- und Entwicklungsportfolios von Bayer Pharma AG gegründet. Es gehört nun zur Life Healthcare Group. Indem LMI neue PET-Tracer für die molekulare Bildgebung entwickelt, konzentriert sich die Organisation auf ein Schlüsselfeld der modernen Medizin. Das Unternehmen strebt danach, im Bereich der Molekularen Bildgebung führend zu sein, indem innovative Produkte entwickelt werden, die eine frühzeitige Erkennung und Charakterisierung chronischer und lebensbedrohlicher Krankheiten ermöglichen und zu besseren therapeutischen Ergebnissen und einer höheren Lebensqualität führen. Weitere Informationen finden Sie unter https://life-mi.com.
Über Sinotau Pharmaceutical Group
Sinotau ist ein innovatives Unternehmen für Radiopharmaka mit Sitz in China, das weltweit tätig ist. Seit 2014 begann Sinotau mit der Forschung und Entwicklung zielgerichteter Radiopharmaka. Der Hauptsitz befindet sich in Peking, China. Moderne Produktionsstätten für Radiopharmaka befinden sich in den Provinzen Jiangsu, Guangdong und Sichuan. Ein Früherkennungszentrum befindet sich in Shanghai und eine Niederlassung in den Vereinigten Staaten. Sinotau hat sich an die Spitze gesetzt, indem es ein Portfolio zielgerichteter Therapien und präziser Diagnostika entwickelt hat.
