GAITHERSBURG, Md., 26. September 2023 – YS Biopharma Co., Ltd. (NASDAQ: YS) (“YS Biopharma” oder das “Unternehmen”), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung neuer Generationen von Impfstoffen und therapeutischen Biologika für Infektionskrankheiten und Krebs widmet, gab heute bekannt, dass es den ersten Probanden in seine klinische Phase-3-Studie (die “Phase-3-Studie” oder die “Studie”) des PIKA Tollwut-Impfstoffs des Unternehmens aufgenommen hat. Von der Studie, in der die Sicherheit, Immunogenität und Chargenkonsistenz des PIKA Tollwut-Impfstoffs bewertet werden soll, wird erwartet, dass sie insgesamt etwa 4.500 Probanden umfasst.
Tollwut ist eine virale Krankheit, die sich durch eine fast 100%ige Sterblichkeitsrate beim Auftreten klinischer Symptome auszeichnet. Jährlich ist das Virus für etwa 59.000 Todesfälle beim Menschen in über 150 Ländern verantwortlich, hauptsächlich in Asien und Afrika. Über 95% der Tollwut-Todesfälle gehen auf Übertragungen durch Bisse infizierter Hunde zurück, und 40% der Todesfälle durch Tollwut treten bei Kindern unter 15 Jahren auf. Obwohl Tollwut fast immer tödlich verläuft, wenn sie unbehandelt bleibt, kann der Tod durch die Verabreichung einer Postexpositionsprophylaxe im Anschluss an eine mögliche Exposition verhindert werden.
Der PIKA Tollwut-Impfstoff, der die proprietäre PIKA-Adjuvans-Technologie von YS Biopharma nutzt, soll eine robustere Immunantwort in einem beschleunigten Zeitrahmen im Vergleich zu bestehenden Tollwutimpfstoffen hervorrufen. Frühere klinische Phase-1- und Phase-2-Studien mit dem PIKA Tollwut-Impfstoff haben dessen Sicherheit und starke Immunogenität gezeigt, wobei der PIKA Tollwut-Impfstoff bereits nach sieben Tagen eine nachweisbare Immunantwort hervorrief. Angesichts dieser Ergebnisse hat der PIKA Tollwut-Impfstoff das Potenzial, einen best-in-class beschleunigten Schutz zu erreichen und das Ziel der WHO zu erfüllen, ein einwöchiges Tollwutimpfschema zu entwickeln, um die herkömmlichen drei- oder vierwöchigen Schemata zu ersetzen.
Dr. Muhammad Ahmad, der leitende Prüfarzt am Central Park Teaching Hospital in Lahore, Pakistan, wo der erste Proband aufgenommen wurde, kommentierte: “Wir freuen uns, die Aufnahme des ersten Probanden in die Phase-3-Studie des PIKA Tollwut-Impfstoffs einzuleiten. Dies markiert einen wichtigen Schritt nach vorn in unseren gemeinsamen Bemühungen, einen neuartigen und leistungsstarken Impfstoff zu entwickeln, der jüngste immunologische Fortschritte nutzt. Wir sind dankbar für die Zusammenarbeit führender Institutionen und klinischer Prüfer auf der ganzen Welt, die klinische und wissenschaftliche Evidenz zum PIKA Tollwut-Impfstoff in großen Bevölkerungsgruppen generieren werden. Wir sind optimistisch, dass diese Ergebnisse dazu beitragen werden, die Zukunft von Impfinterventionen zu gestalten und bei der Behandlung eines dringenden globalen Gesundheitsproblems zu helfen.”
Die Phase-3-Studie ist eine randomisierte, vergleichende, doppelblinde, multinationale und multizentrische Studie, die in Pakistan und auf den Philippinen durchgeführt wird. Ihr primäres Ziel ist es, die Chargenkonsistenz, Immunogenität und Sicherheit des PIKA Tollwut-Impfstoffs zu bewerten und gleichzeitig die immunologische Nicht-Unterlegenheit und Überlegenheit des PIKA Tollwut-Impfstoffs im Vergleich zu einem Kontrollimpfstoff nachzuweisen. Während der Studie wird der PIKA Tollwut-Impfstoff gesunden Erwachsenen gemäß einem Postexpositionsprophylaxe-Schema verabreicht. Die Immunogenität und Konsistenz werden anhand von Messungen virusneutralisierender Antikörper gegen Tollwutvirus (“RVNA”) am Tag 14 bewertet, während die immunologische Nicht-Unterlegenheit anhand von Unterschieden in den RVNA-Serokonversionsraten zwischen dem Kontrollimpfstoff und dem PIKA Tollwut-Impfstoff am Tag 14 evaluiert wird.
Dr. Zenaida Mojares, Chief Medical Officer von YS Biopharma, kommentierte: “Tollwut ist in vielen Teilen der Welt ein bedeutendes Problem für die öffentliche Gesundheit, und diese Phase-3-Studie bringt uns einen Schritt näher an die Bereitstellung einer innovativen und hochwirksamen Behandlungsoption zur Bekämpfung der Krankheit. Unser PIKA Tollwut-Impfstoff hat in Phase-1- und Phase-2-Studien sein Potenzial gezeigt, und wir sind optimistisch, dass die Ergebnisse dieser Phase-3-Studie die bisher nachgewiesene Sicherheit und Immunogenität bestätigen werden. Wir warten gespannt auf die Ergebnisse dieser Studie, während wir uns weiterhin verpflichten, unsere bahnbrechende PIKA-Technologie anzuwenden, um die Gesundheitsergebnisse weltweit zu verbessern.”
Über YS Biopharma
YS Biopharma ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung neuer Generationen von Impfstoffen und therapeutischen Biologika für Infektionskrankheiten und Krebs widmet. Es hat eine proprietäre PIKA® Immunmodulierungs-Technologieplattform und eine neue Generation präventiver und therapeutischer Biologika entwickelt, die auf Tollwut, Coronavirus, Hepatitis B, Influenza, Gürtelrose und andere Virusinfektionen abzielen. YS Biopharma ist in China, den Vereinigten Staaten, Singapur und den Philippinen tätig und wird von einem Managementteam geleitet, das reiche lokale Expertise mit globaler Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie verbindet. Weitere Informationen finden Sie unter investor.ysbiopharm.com.
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