COVID-19-Antivirale versprechen schnellere Genesungen. Aber sie sind in den USA nicht verfügbar.

(SeaPRwire) –   Wenn ein junger, gesunder Mensch in den USA COVID-19 bekommt, gibt es nicht viel, was er tun kann außer. Das antivirale Medikament Paxlovid ist weit verbreitet verfügbar, aber es ist für Menschen mit einem höheren Risiko, wie ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen. Die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat keine Medikamente zugelassen, die COVID-19 bei Menschen behandeln können, die unwahrscheinlich sehr krank werden oder sterben, aber dennoch eine Linderung ihrer Symptome wünschen.

Diese Medikamente existieren jedoch. Antivirale, die derzeit im Ausland verfügbar sind, scheinen die Dauer und die Behandlung der Symptome von leichten bis mittelschweren Fällen von COVID-19 effektiv zu verkürzen – aber es ist ungewiss, ob und wann sie auf den US-Markt kommen werden.

veröffentlicht im New England Journal of Medicine im Januar zeigten vielversprechende Ergebnisse in Verbindung mit dem Medikament Simnotrelvir, das von Simcere Pharmaceutical hergestellt wird und derzeit in China unter dem Markennamen Xiannuoxin erhältlich ist. Menschen, die Simnotrelvir innerhalb von drei Tagen nach Auftreten von COVID-19 einnahmen, erholten sich schneller als Menschen, die ein Placebo einnahmen, stellten die Forscher fest. Die meisten der etwa 1.100 Menschen in der Studie waren jung und vollständig geimpft, und die Hälfte hatte keine spezifischen Risikofaktoren für eine schwere Erkrankung, was darauf hindeutet, dass Simnotrelvir bei einem Großteil der Allgemeinbevölkerung gut wirken könnte.

Es ist unklar, ob Simcere die Zulassung durch die FDA anstrebt; Vertreter des Unternehmens haben nicht auf Anfragen von TIME geantwortet, ob und wann es möglicherweise einen Antrag stellen wird.

Das Medikament mit vielleicht den besten Chancen, den US-Markt zu erobern, scheint das Antiviralmittel Ensitrelvir zu sein, das von dem Pharmaunternehmen Shionogi & Co., Ltd. hergestellt wird und seit 2022 in Japan unter dem Markennamen Xocova zugelassen ist. Im April 2023 erhielt das Medikament den Status “Fast Track” von der FDA, ein Status, der das Überprüfungsverfahren der Behörde beschleunigen soll.

Wenn Ensitrelvir kurz nach Auftreten der Erkrankung eingenommen wird, verkürzt es die Zeit, die Menschen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankungen brauchen, um sich zu erholen und die Symptome loszuwerden, zeigen Forschungen. Einige Studien deuten auch darauf hin, dass Menschen, die Ensitrelvir einnehmen, später weniger wahrscheinlich Long-COVID-Symptome haben.

Das Medikament könnte sowohl für Patienten als auch für die öffentliche Gesundheit von großer Bedeutung sein, sagt Simon Portsmouth, Leiter der klinischen Entwicklung bei Shionogi Inc., der US-Tochtergesellschaft von Shionogi. Die Forschung des Unternehmens zeige, dass Menschen, die Ensitrelvir einnehmen, das infektiöse Virus schneller ausscheiden als Menschen ohne Behandlung, sagt Portsmouth. “Die potenzielle Reduzierung der Infektiosität und der Weitergabe in der Gemeinschaft ist daher ein weiterer Nutzen.”

Dr. Eric Topol, Direktor des Scripps Research Translational Institute, sagt, dass der Zugang zu mehreren antiviralen Medikamenten in den USA auch eine gute Absicherung wäre, da es möglich ist, dass sich das Virus irgendwann .

Ensitrelvir scheint auch weniger Nebenwirkungen zu haben als Paxlovid, das für seinen bitteren Geschmack und seine langen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt ist, sagt Stefan Sarafianos, Professor an der Emory University, der antivirale Medikamente erforscht. Es könnte auch mit niedrigeren Chancen auf Resistenzbildung verbunden sein, fügt er hinzu. Die Lösung einiger dieser Probleme wäre eine Verbesserung für die öffentliche Gesundheit in den USA, sagt Sarafianos, da sie teilweise erklären, warum Paxlovid .

Portsmouth lehnte es ab, den regulatorischen Zeitplan für Ensitrelvir zu kommentieren und sagte nur, dass Shionogi zusätzliche klinische Studien abschließen muss, bevor etwas anderes passieren kann. (Im letzten Jahr sagte der CEO von Shionogi & Co., Ltd., dass Ensitrelvir irgendwann 2024 in den USA auf den Markt kommen könnte.) Das Unternehmen hat auch Lizenzen erworben, die die Herstellung und Verteilung von Ensitrelvir in 117 Ländern ermöglichen werden, vorbehaltlich der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen, um den Zugang in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu verbessern.

In einer von TIME erhaltenen Stellungnahme erklärte ein FDA-Sprecher, die Behörde sei “weiterhin bestrebt, Herstellern von Arzneimitteln produktspezifische Ratschläge zu geben, um die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 zu erleichtern.” Sie äußerte sich jedoch nicht zur Wahrscheinlichkeit oder zum Zeitplan für eine Zulassung von Simnotrelvir, Ensitrelvir oder anderen COVID-19-Antiviralien.

Es wäre gut für Amerikaner, Antiviral-Optionen zu haben, sagt Topol, aber der regulatorische Prozess für neue Medikamente kann langwierig sein. “Wenn [andere Antivirale] hierher kommen”, sagt er, “wird es wahrscheinlich nicht unmittelbar sein.”