(SeaPRwire) – WASHINGTON — Die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat am Freitag den Weg für Floridas erstes bundesstaatliches Programm zur Einfuhr von verschreibungspflichtigen Medikamenten aus Kanada freigegeben, ein seit langem angestrebter Ansatz zum Zugang zu günstigeren Medikamenten, der jahrzehntelangen Frustration über die US-Medikamentenpreise folgt.
Der republikanische Gouverneur Ron DeSantis unterzeichnete den Plan 2019, aber er bedurfte einer Überprüfung und Genehmigung durch die FDA, die die Einfuhr von verschreibungspflichtigen Medikamenten kontrolliert.
Der demokratische Präsident Joe Biden hat solche Programme als Möglichkeit zur Senkung der Preise unterstützt und im Jahr 2021 ein Dekret unterzeichnet, das die FDA anwies, mit den Bundesstaaten über Importe zusammenzuarbeiten.
Die Politikänderung stellte eine Abkehr dar, nachdem die Pharmaindustrie jahrelang erfolgreich Lobbyarbeit betrieben hatte und sagte, Importe würden US-Patienten Risiken von gefälschten oder verunreinigten Medikamenten aussetzen. Die FDA warnte zuvor auch vor den Schwierigkeiten, die Sicherheit von außerhalb der USA stammenden Medikamenten zu gewährleisten.
Doch die Politik rund um dieses Thema hat sich in den letzten Jahren gewandelt, wobei sich beide Parteien – einschließlich des ehemaligen Präsidenten Donald Trump – noch stärker für den Importansatz einsetzten.
Die FDA erklärte, dass Floridas Programm für zwei Jahre genehmigt sei, auch wenn die Einfuhren nicht sofort beginnen werden. Nach den bundesstaatlichen Vorschriften müssen die Behörden zunächst die Medikamente auf Echtheit testen und sie so umetikettieren, dass sie den US-Standards entsprechen.
Das Gesundheitsministerium von Florida muss der FDA auch vierteljährlich über die eingeführten Arzneimitteltypen, Kosteneinsparungen und mögliche Sicherheits- und Qualitätsprobleme berichten.
“Diese Vorschläge müssen nachweisen, dass die Programme zu erheblichen Kosteneinsparungen für Verbraucher führen, ohne das Risiko einer Gefährdung durch unsichere oder unwirksame Medikamente zu erhöhen”, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf in einer Erklärung.
DeSantis, der gegen Trump für die republikanische Präsidentschaftsnominierung kämpft, hatte die Biden-Regierung zuvor verklagt und ihr vorgeworfen, die Genehmigung des Importprogramms absichtlich zu verzögern. Mehrere andere Bundesstaaten warten ebenfalls auf die bundesstaatliche Genehmigung.
Die FDA wird voraussichtlich mit rechtlichen Herausforderungen wegen der Entscheidung konfrontiert sein, die die Pharma-Branchenvereinigung “Pharmaceutical Research and Manufacturers of America” (PhRMA) als “ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit” bezeichnete.
Viele Menschen kaufen bereits mindestens einige ihrer Medikamente in Apotheken in Kanada oder Mexiko, auch wenn dies technisch gesehen illegal ist.
Die Arbeit an der Genehmigung von Bundesstaatsimporten begann unter Trump, einem erbitterten Kritiker der Branchenpreise.
Nach den derzeitigen Vorschriften können Bundesstaaten bestimmte Medikamente über Apotheken und Großhändler importieren. DeSantis schätzte zuvor, dass die Steuerzahler durch das Programm jährlich bis zu 150 Millionen US-Dollar sparen könnten.
Das Vorschlag des Bundesstaates umfasst eine Reihe von Arzneimittelklassen, darunter Medikamente gegen Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Diabetes, HIV/AIDS und psychische Erkrankungen.
Die Medikamente wären nur für bestimmte Personen bestimmt, darunter Pflegekinder, Häftlinge, bestimmte ältere Patienten und – schließlich – Medicaid-Empfänger.
Wie die meisten entwickelten Nationen setzt Kanada Grenzen für die Preise, die Arzneimittelhersteller verlangen können, wenn sie auf den Markt kommen möchten. Kanadische Gesundheitsbeamte deuteten zuvor an, dass ihr Arzneimittelmarkt zu klein sei, um nennenswerten Einfluss auf die US-Preise zu haben.
Die USA haben seit langem die weltweit höchsten Preise für verschreibungspflichtige Medikamente, praktisch ohne staatliche Grenzen für die Preise, die Unternehmen verlangen können. Erst 2022 erlaubte der Kongress dem Bundesstaat, die von Senioren im Medicare-Programm verwendeten Medikamente zu verhandeln. Die ersten solchen Verhandlungen sind für Ende dieses Jahres geplant.
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