HONG KONG und SHANGHAI, China und FLORHAM PARK, N.J., 28. August 2023 – HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) gab heute bekannt, dass das Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration (“NMPA”) Chinas der Breakthrough Therapy Designation (“BTD”) für Savolitinib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom der gastroösophagealen Junction (“GEJ”) bei Patienten mit einer MET-Verstärkung, die mindestens zwei Standardtherapielinien nicht angesprochen haben, zugestimmt hat.
Die Studie mit Savolitinib ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-II-Registrierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Savolitinib bei der Behandlung von Magenkrebs- oder GEJ-Adenokarzinom-Patienten mit MET-Verstärkung. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (“ORR”), die vom unabhängigen Prüfungsausschuss (“IRC”) bewertet wird (RECIST 1.1). Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse (UE), unter anderem. Es wird erwartet, dass an der Studie etwa 60 Patienten teilnehmen werden. Weitere Details finden Sie auf clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT04923932.
Über die Breakthrough Therapy Designation in China
Die NMPA vergibt BTD an neue Arzneimittel, die lebensbedrohliche Krankheiten oder schwere Erkrankungen behandeln, für die es keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten gibt und bei denen klinische Daten signifikante Vorteile gegenüber bestehenden Therapien zeigen. Arzneimittelkandidaten mit BTD können bei der Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, “NDA”) für eine bedingte Zulassung und eine priorisierte Prüfung in Betracht gezogen werden. Dies deutet darauf hin, dass die Entwicklung und Prüfung der Therapie für diese Krankheitsindikation beschleunigt werden kann, um den ungedeckten medizinischen Bedarf der Patienten schneller zu decken.
Über Magenkrebs mit MET-Verstärkung
MET-getriebener Magenkrebs hat eine sehr schlechte Prognose.1 Die laufende Registrierungsstudie folgt auf mehrere Phase-II-Studien, die in Asien durchgeführt wurden, um ORPATHYS® bei MET-getriebenem Magenkrebs zu untersuchen, einschließlich VIKTORY.3 VIKTORY ist eine vom Prüfarzt initiierte Phase-II-Studie beim Magenkrebs in Südkorea, bei der insgesamt 715 Patienten erfolgreich in molekular getriebene Patientengruppen eingeteilt wurden, einschließlich solcher mit MET-verstärktem Magenkrebs. Patienten, deren Tumore die MET-Verstärkung aufweisen, wurden mit ORPATHYS® Monotherapie behandelt. Die VIKTORY-Studie berichtete eine 50%ige ORR.
Auf der Jahrestagung 2023 der American Association for Cancer Research (AACR 2023) wurde berichtet, dass die Zwischenergebnisse einer chinesischen Phase-II-Studie mit Savolitinib bei Patienten mit MET-verstärkten Adenokarzinomen der gastroösophagealen Junction oder Magenkrebs eine von der IRC bestätigte ORR von 45 % und eine ORR von 50 % bei Patienten mit einer hohen MET-Genkopienzahl zeigten. Die Ansprechdauer (DOR) lag bei 4 Monaten bei 85,7 % bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5,5 Monaten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) Grad ≥3 (≥5 %) waren Thrombozytopenie, Überempfindlichkeit, Anämie, Neutropenie und Leberfunktionsstörung. Nur 1 Patient stellte die Behandlung aufgrund einer UE Grad 4 Leberfunktionsstörung ein und kein Patient starb an einem behandlungsbedingten UE.
Es wird geschätzt, dass die MET-Verstärkung etwa 4-6 % der Magenkrebspatienten ausmacht.2,3 Die jährliche Inzidenz von MET-verstärktem Magenkrebs wird in China auf etwa 24.000 geschätzt.4
Über Savolitinib
Savolitinib ist ein oraler, potenter und hochselektiver MET-Tyrosinkinase-Inhibitor, der klinische Aktivität bei fortgeschrittenen soliden Tumoren gezeigt hat. Es blockiert die atypische Aktivierung des MET-Rezeptor-Tyrosinkinase-Signalwegs, die durch Mutationen (wie Exon-14-Skipping-Veränderungen oder andere Punktmutationen), Genverstärkung oder Proteinexpression verursacht wird.
Savolitinib ist in China unter dem Markennamen ORPATHYS® für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit MET-Exon-14-Skipping-Veränderungen zugelassen, die nach vorheriger systemischer Therapie fortgeschritten sind oder keine Chemotherapie erhalten können. Es befindet sich derzeit für mehrere Tumorarten, einschließlich Lungen-, Nieren- und Magenkrebs, als Monotherapie und in Kombination mit anderen Medikamenten in der klinischen Entwicklung. Ab dem 1. März 2023 wurde ORPATHYS® in die Nationale Erstattungsarzneimittelliste (National Reimbursement Drug List, NRDL) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit MET-Exon-14-Skipping-Veränderungen aufgenommen, die nach oder intolerant gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten sind.
2011 schlossen AstraZeneca und HUTCHMED eine weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Savolitinib. Die gemeinsame Entwicklung von Savolitinib in China wird von HUTCHMED geleitet, während AstraZeneca die Entwicklung außerhalb Chinas leitet. HUTCHMED ist für die Marktzulassung, Herstellung und Versorgung mit Savolitinib in China verantwortlich. AstraZeneca ist für die Vermarktung von Savolitinib in China und weltweit verantwortlich. Der Umsatz mit Savolitinib wird von AstraZeneca ausgewiesen.
Über HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) ist ein innovatives, kommerziell tätiges Biopharma-Unternehmen, das sich der Entdeckung, globalen Entwicklung und Vermarktung gezielter Therapien und Immuntherapien für die Behandlung von Krebs und immunologischen Erkrankungen verschrieben hat. Es verfügt über etwa 5.000 Mitarbeiter in all seinen Unternehmen, im Zentrum steht ein Team von etwa 1.800 in der Onkologie/Immunologie. Seit seiner Gründung konzentriert es sich darauf, Krebsmedikamentenkandidaten aus der eigenen Entdeckung zu Patienten auf der ganzen Welt zu bringen, wobei die ersten drei Krebsmedikamente jetzt in China zugelassen und vermarktet sind. Weitere Informationen finden Sie unter: www.hutch-med.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des “Safe Harbor”-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Erwartungen von HUTCHMED bezüglich zukünftiger Ereignisse wider, einschließlich seiner Erwartungen hinsichtlich des therapeutischen Potenzials von Savolitinib zur Behandlung von Magenkrebs und der weiteren klinischen Entwicklung von Savolitinib in dieser und anderen Indikationen. Zukunftsgerichtete Aussagen bergen Risiken und Unsicherheiten. Solche Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem Annahmen bezüglich der Angemessenheit klinischer Daten, um die Zulassung von Savolitinib für die Behandlung von Magenkrebs in China, den USA, Europa, Japan, Australien oder anderen Rechtsordnungen zu unterstützen, sein Potenzial, eine beschleunigte Zulassung von Zulassungsbehörden zu erhalten, das Sicherheitsprofil von Savolitinib, die Fähigkeit von HUTCHMED, seine weiteren klinischen Entwicklungs- und Vermarktungspläne für Savolitinib zu finanzieren, umzusetzen und abzuschließen, das Risiko, dass die klinischen Studien von Savolitinib fehlschlagen können, die Fähigkeit von Savolitinib, Patienten zu erreichen, und andere Risiken und Faktoren, die im Jahresbericht von HUTCHMED auf Formblatt 20-F für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr und in anderen Einreichungen und Berichten an die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC erörtert werden. In Anbetracht dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, kein unangemessenes Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. HUTCHMED lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
