Kandidaten-Präzisionsmedizin hat ermutigende klinische Aktivität sowohl für ROS1-positive NSCLC als auch für NTRK-Fusions-positive fortgeschrittene solide Tumoren gezeigt
SHANGHAI, China und CAMBRIDGE, Mass., 30. August 2023 – Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) gab heute bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) die Breakthrough Therapy Designation für das untersuchte Repotrectinib für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion aufweisen, die nach der Behandlung mit TRK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) fortgeschritten ist, gewährt hat. Die Breakthrough Therapy Designation für Repotrectinib wurde durch Daten von sowohl globalen als auch chinesischen NTRK-positiven TKI-vorbehandelten Patienten unterstützt, die in die Phase-1/2-TRIDENT-1-Studie aufgenommen wurden.
“Wir freuen uns, unsere vierte Breakthrough Therapy Designation für Repotrectinib in China zu erhalten. Die heutige Anerkennung unterstützt Repotrectinib weiter als potenzielle First-in-Class-Behandlung für Patienten mit NTRK-positiven, TKI-vorbehandelten soliden Tumoren in China”, sagte Rafael G. Amado, MD, President, Leiter der globalen Onkologieforschung und -entwicklung bei Zai Lab. “NTRK wird schätzungsweise bei etwa 0,5 Prozent der Patienten mit einer Vielzahl von fortgeschrittenen soliden Tumoren als onkogener Treiber angesehen.1 Für NTRK-positive, TKI-vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren besteht weiterhin ein ungedeckter medizinischer Bedarf, für den derzeit keine zielgerichteten Therapien zugelassen sind. Wir freuen uns darauf, mit den Zulassungsbehörden in China zusammenzuarbeiten, um diesen wichtigen Wirkstoff so schnell wie möglich für Patienten in Not zur Verfügung zu stellen.”
Die Prüfpolitik der Breakthrough Therapy Designation soll die Entwicklung und beschleunigte Prüfung neuartiger Arzneimittel erleichtern, die für die Vorbeugung oder Behandlung schwerer, lebensbedrohlicher Krankheiten oder Krankheiten bestimmt sind, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen, für die es keine bestehende Behandlung gibt oder bei denen ausreichende Hinweise auf Vorteile des neuartigen Arzneimittels gegenüber derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen vorliegen. Arzneimitteln mit Breakthrough Therapy Designations erhalten Prioritätskommunikation und Beratung von der CDE, um den Arzneimittelentwicklungsprozess zu fördern und zu beschleunigen.
Im Juni 2023 kündigte Zai Lab an, dass die NMPA in China seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Repotrectinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem NSCLC nach Gewährung einer vorrangigen Prüfung im Mai 2023 akzeptiert hat.
1 NTRK-Fusionsnachweis über mehrere Assays und 33.997 Fälle: Diagnostische Implikationen und Fallstricke, 2020.
Über Repotrectinib
Repotrectinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor der nächsten Generation, der auf die onkogenen ROS1- und NTRK-Treiber fortgeschrittener solider Tumoren wie NSCLC abzielt. Patienten mit Tumoren, die ROS1- und NTRK-Genfusionen aufweisen und mit zugelassenen zielgerichteten Therapien behandelt werden, entwickeln häufig Resistenzmutationen, die schließlich zum Tumorprogress führen. Repotrectinib ist der erste TKI der nächsten Generation für ROS1-positives metastasiertes NSCLC und Tumore mit NTRK-Fusionen, der einzigartig konzipiert wurde, um die Schlüsseltreiber der Krankheitsprogression anzugehen. Zai Lab und Turning Point Therapeutics, Inc. (Turning Point, übernommen von Bristol Myers Squibb) untersuchen Repotrectinib in TRIDENT-1, einer registrationsrelevanten Phase-1/2-Studie bei Erwachsenen, und CARE, einer Phase-1/2-Studie bei pädiatrischen Patienten. Repotrectinib hat eine robuste antitumorale Aktivität und dauerhafte Ansprechraten sowohl bei TKI-naiven als auch vorbehandelten Patienten gezeigt. Zai Lab nahm an der registrationsrelevanten TRIDENT-1-Studie in Greater China (Festlandchina, Hongkong, Taiwan und Macau) teil, während Turning Point Therapeutics Patienten in anderen Regionen der Welt rekrutiert.
In den Vereinigten Staaten wurden Repotrectinib drei Breakthrough Therapy Designations von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gewährt für: ROS1-positive metastasierte NSCLC-Patienten, die noch nicht mit einem ROS1 TKI behandelt wurden; ROS1-positive metastasierte NSCLC-Patienten, die zuvor mit einem ROS1 TKI behandelt wurden und die noch keine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben; und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion aufweisen, die nach Behandlung mit einem oder zwei vorherigen TRK-TKIs fortgeschritten sind, mit oder ohne vorherige Chemotherapie, und die keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungen hatten. Darüber hinaus wurden Repotrectinib zuvor vier Fast Track Designations von der FDA gewährt für ROS1-positive fortgeschrittene NSCLC-Patienten, die ROS1 TKI-naiv sind; ROS1-positive fortgeschrittene NSCLC-Patienten, die zuvor mit einer Linie platinbasierter Chemotherapie und einem ROS1 TKI behandelt wurden; ROS1-positive fortgeschrittene NSCLC-Patienten, die zuvor mit einem ROS1 TKI ohne vorherige platinbasierte Chemotherapie vorbehandelt wurden; und NTRK-positive Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nach Behandlung mit mindestens einer vorherigen Chemotherapielinie und ein oder zwei vorherigen TRK-TKIs fortgeschritten sind und keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungen hatten. Repotrectinib wurde von der FDA auch 2017 die Orphan Drug Designation verliehen.
In China wurden Repotrectinib drei Breakthrough Therapy Designations vom CDE der NMPA gewährt für ROS1-positive metastasierte NSCLC-Patienten, die noch nicht mit einem ROS1 TKI behandelt wurden; ROS1-positive metastasierte NSCLC-Patienten, die zuvor mit einem ROS1 TKI behandelt wurden und noch keine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben; und ROS1-positive metastasierte NSCLC-Patienten, die zuvor mit einem ROS1 TKI und einer Linie platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden.
Zai Lab hat eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Turning Point zur Entwicklung und Vermarktung von Repotrectinib in Greater China.
Über Zai Lab
Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) ist ein innovatives, forschungsbasiertes, kommerziell tätiges Biopharma-Unternehmen mit Sitz in China und den USA. Wir konzentrieren uns auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte, die medizinische Bedürfnisse in den Bereichen Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten und Neurowissenschaften erfüllen. Unser Ziel ist es, unsere Kompetenzen und Ressourcen zu nutzen, um die menschliche Gesundheit in China und weltweit positiv zu beeinflussen.
Weitere Informationen über Zai Lab finden Sie unter www.zailaboratory.com oder folgen Sie uns auf www.twitter.com/ZaiLab_Global.
Zai Lab zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten für Zai Lab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Aussichten für Repotrectinib und die potenzielle Behandlung von NTRK-positiven soliden Tumoren in China. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können Wörter wie “Ziel”, “antizipieren”, “glauben”, “könnten”, “schätzen”, “erwarten”, “Prognose”, “Ziel”, “beabsichtigen”, “können”, “Plan”, “möglich”, “potenziell”, “werden”, “würde” und andere ähnliche Ausdrücke enthalten. Solche Aussagen stellen zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 dar. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Aussagen über historische Fakten oder Garantien oder Zusicherungen zukünftiger Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf unseren Erwartungen und Annahmen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen inhärenten Unsicherheiten, Risiken und Änderungen der Umstände, die sich wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen in Betracht gezogenen unterscheiden können. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den durch solche zukunftsgerichteten Aussagen angezeigten Ergebnissen abweichen, was auf eine Reihe wichtiger Faktoren zurückzuführen ist, darunter, aber nicht beschränkt auf (1) unsere Fähigkeit, unsere zugelassenen Produkte erfolgreich zu vermarkten und daraus Einnahmen zu erzielen; (2) unsere Fähigkeit, Mittel für unsere Geschäftstätigkeit und Initiativen zu beschaffen, (3) die Ergebnisse unserer klinischen und präklinischen Entwicklung unserer Produktkandidaten, (4) der Inhalt und der Zeitpunkt von Entscheidungen, die von den zuständigen Zulassungsbehörden in Bezug auf die Zulassung unserer Produktkandidaten getroffen werden, (5) Risiken im Zusammenhang mit dem Geschäft in China und (6) andere Faktoren, die in unseren jüngsten Jahres- und Quartalsberichten und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten identifiziert wurden. Wir gehen davon aus, dass nachfolgende Ereignisse und Entwicklungen dazu führen werden, dass sich unsere Erwartungen und Annahmen ändern, und wir sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Auf diese zukunftsgerichteten Aussagen sollte man sich nicht verlassen, da sie die Sichtweise zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung widerspiegeln.
Unsere SEC-Einreichungen finden Sie unter www.sec.gov. Die Offenlegungen von Zai Lab auf Formular 20-F und andere bei der SEC eingereichte Dokumente enthalten wichtige Informationen, einschließlich der Risikofaktoren, die Investoren berücksichtigen sollten.