(SeaPRwire) – NEWARK, Del., Nov. 16, 2023 — ACROBiosystems, ein globales Unternehmen, das sich dem Pharmasektor verpflichtet fühlt und innovative Werkzeuge und Lösungen anbietet, kündigt kürzlich die Einführung von GMP-konformem DLL4 an. GMP-konformes DLL4 ist eine rekombinante, lösliche Form von Delta-ähnlichem Ligand 4, auch bekannt als DLL4, die eine der wenigen auf dem Markt erhältlichen Produkte ist, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Die Verfügbarkeit von DLL4, das unter GMP-Bedingungen hergestellt wird, stellt einen bedeutenden Meilenstein für Unternehmen dar, die sich mit der Entwicklung oder Herstellung von stammzellbasierten Biologika beschäftigen. Der GMP-Prozess garantiert, dass das rekombinante DLL4-Protein konsistent und frei von Verunreinigungen ist und in einer kontrollierten Produktionsumgebung für die Verwendung als Ausgangsmaterial bei der Stammzellkultur entwickelt wurde.
Konventionell werden sogenannte Feeder-Zellen wie OP9-DLL4 eingesetzt, um DLL4 während des Wachstums und der Differenzierung von Stammzellen in vitro auszuscheiden. Sie bieten ein Mikroumfeld, das die natürliche Knochenmarksnische nachahmt, die es Stammzellen ermöglicht, zu gedeihen und sich zu differenzieren. Dementsprechend werden diese Feeder-Zellen häufig für die Stammzellforschung und -entwicklung potenzieller Therapien genutzt.
Jedoch kommen die traditionell in Forschung und Entwicklung verwendeten Feeder-Zellen mit beachtlichen Einschränkungen. Das Risiko einer Kontamination mit Pathogenen wie Viren oder Mykoplasmen ist ein erhebliches Problem bei der Verwendung tierischer Feeder-Zellen, was die Sicherheit therapeutischer Produkte beeinträchtigen kann. Zweitens kompliziert der Einsatz von Feeder-Zellen den behördlichen Zulassungsprozess, da ihre Anwesenheit Variabilität und Unsicherheit im Enderzeugnis einführen kann. Schließlich eignen sich Feeder-Zellen möglicherweise nicht für die großtechnische Produktion, und ihre Entfernung aus dem Enderzeugnis kann technisch anspruchsvoll sein.
Da unser GMP-konformes DLL4 für die Stammzellkultur zur Herstellung von Biologika entwickelt wurde, die klinischen Studien unterzogen werden, und als ergänzender Partner zu unserem Forschungs- und Premium-Grad DLL4 dient, unterstützt es einen gestrafften Weg in Richtung Kommerzialisierung, indem Datenwiedervalidierungen bei IND-Einreichungen minimiert werden.
“Wir sind stolz darauf, nun endlich DLL4 anbieten zu können, das unter GMP hergestellt wurde”, sagt Qian Liu, Leiterin Qualitätssicherung. “Dies unterstreicht unser Engagement, die Entwicklung von Biologika und die regulatorische Zulassung für unsere Kunden zu beschleunigen. Durch die Schaffung eines hochwertigen, GMP-konformen rekombinanten DLL4-Proteins helfen wir unseren Kunden, indem wir Feeder-Zell-Alternativen anbieten, die sicherer und regulatorienkonform sind.”
Dank über zehnjähriger Erfahrung bei der Entwicklung rekombinanter Proteine und relevanter Wachstumsfaktoren ist ACROBiosystems bestens aufgestellt, um komplette Lösungen von der Forschung bis zur Kommerzialisierung anzubieten. Strenge Qualitätskontrollen, ein umfassend auditiertes Qualitätsmanagementsystem und qualifizierte Qualitätssicherungsspezialisten tragen allesamt dazu bei, Wachstumsfaktoren wie DLL4 in hoher Reinheit und mit niedrigem Endotoxin-Gehalt sowie konsistent von Charge zu Charge sicherzustellen, zusammen mit einem umfassenden Satz regulatorischer Dokumentation. Dies geht über GMP und ein breites Angebot hochwertiger Forschungsprodukte hinaus, um die Forschungsentdeckung zu unterstützen und die Produktion an die Bedürfnisse der Kunden anzupassen.
GMP-konformes DLL4 ist nun auf der Website von ACROBiosystems und seinen Partner-Distributoren erhältlich.
Über ACROBiosystems
Die 2010 gegründete und 2021 börsennotierte ACROBiosystems Group (SZ.301080) ist ein Biotechnologieunternehmen, das darauf abzielt, weltweit ein Eckpfeiler der globalen Biopharma- und Gesundheitsbranche zu sein, indem es innovative Produkte und Geschäftsmodelle anbietet. Das Unternehmen ist weltweit präsent und unterhält Büros, F&E-Zentren und Produktionsstätten in insgesamt 12 Städten in den Vereinigten Staaten, der Schweiz, England und Deutschland. ACROBiosystems Group hat zahlreiche langfristige und stabile Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen weltweit aufgebaut, darunter Pfizer, Novartis und Johnson & Johnson, sowie renommierten akademischen Instituten. Das Unternehmen besteht aus mehreren Tochtergesellschaften wie ACROBiosystems, bioSeedin, Condense Capital und ACRODiagnostics.
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