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GENF, 15. September 2023 – MedAlliance hat die Rekrutierung von über 1.660 Patienten für seine bahnbrechende SELUTION DeNovo-Koronarstudie angekündigt. Die Rekrutierung ist jetzt zur Hälfte abgeschlossen, geplant sind 3.326 Patienten. SELUTION DeNovo vergleicht die Behandlungsstrategie mit einem neuartigen Sirolimus-freisetzenden Ballon (SELUTION SLR) mit einem beliebigen Limus-freisetzenden Stent (DES).
MedAlliance kündigt Rekrutierung von über 1.660 Patienten für bahnbrechende SELUTION DeNovo-Studie an
SELUTION DeNovo ist die bisher größte DEB-Studie, an der bis zu 70 teilnehmende Zentren in 15 Ländern beteiligt sind. Die Patienten werden vor jeder Gefäßvorbereitung randomisiert, um die aktuelle medizinische Praxis widerzuspiegeln und Verzerrungen zu reduzieren. Die Ziele der Studie sind der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit nach einem und fünf Jahren sowie der Überlegenheit bezüglich Zielgefäßversagen (TVF) nach fünf Jahren.
Diese Studie soll die medizinische Praxis verändern, da derzeit die Mehrheit der de novo Koronarläsionen mit einem permanenten Metallstent behandelt wird. SELUTION SLR besteht aus einem Angioplastieballon, der mit Mikro-Reservoirs beschichtet ist, die eine Mischung aus biologisch abbaubarem Polymer und dem antirestenotischen Wirkstoff Sirolimus enthalten. Diese Mikro-Reservoirs geben den Wirkstoff über 90 Tage kontrolliert und anhaltend frei, ähnlich wie ein DES, jedoch ohne einen Metallstent zu hinterlassen, der mit einer Komplikationsrate von jährlich 2% verbunden ist.
“Dies ist ein wichtiger Meilenstein für die SELUTION DeNovo-Studie, da sie jetzt die größte DEB-Studie ist, die jemals durchgeführt wurde”, sagte Mit-Hauptprüfer Professor Christian Spaulding, Kardiologieabteilung, Europäisches Krankenhaus Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris und Paris Cité Universität, Paris, Frankreich. “Die Studie wird in einer echten All-comers-Population durchgeführt und beschränkt sich nicht nur auf kleine Gefäße. Es ist ermutigend, dass der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit und -überwachung keine Bedenken hat und einstimmig für die Fortsetzung der Studie wie geplant gestimmt hat, da es keine beunruhigenden Protokollabweichungen gibt und keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen bestehen. Wir sehen, dass die Prüfärzte sich wohl dabei fühlen, diesen neuartigen Ansatz zu verwenden, und erwarten, dass die Rekrutierung innerhalb der nächsten 12 Monate abgeschlossen sein wird.”
“Diese Studie hat das Potenzial, die medizinische Praxis nicht nur in Europa, sondern auch in den USA, China und Japan zu verändern und Patienten auf der ganzen Welt zugute zu kommen”, fügte Jeffrey B. Jump, Vorsitzender und CEO von MedAlliance, hinzu. “Derzeit rekrutieren wir US-Patienten für unsere IDE-Studien zur Koronar-ISR, peripheren BTK und SFA. Der Beginn der Rekrutierung des ersten US-Patienten für die koronare SELUTION4DeNovo IDE-Studie ist für Anfang des 4. Quartals 2023 geplant.”
SELUTION SLR erhielt im Mai 2020 die CE-Kennzeichnung für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit. MedAlliance war das erste Unternehmen für medikamentenbeschichtete Ballons, das den Status einer FDA Breakthrough Designation erhielt. Zusätzlich zu den Indikationen BTK und oberflächliche Oberschenkelarterie (SFA), für die das Unternehmen im Mai bzw. August 2022 die FDA IDE-Zulassung erhielt, erhielt MedAlliance im Oktober 2022 die IDE-Zulassung für die Koronar-In-Stent-Restenose (ISR) und am 6. Januar 2023 die Zulassung für de novo Koronarläsionen. Dies wird die umfangreichen Erfahrungen ergänzen, die das Unternehmen mit der SELUTION DeNovo-Studie in Europa gesammelt hat.
Die einzigartige DEB-Technologie von MedAlliance umfasst Mikro-Reservoirs, die eine Mischung aus biologisch abbaubarem Polymer und dem antirestenotischen Wirkstoff Sirolimus enthalten, die als Beschichtung auf die Oberfläche eines Angioplastieballons aufgetragen wird. Diese Mikro-Reservoirs geben den Wirkstoff bis zu 90 Tage lang kontrolliert und anhaltend frei. Die firmeneigene CAT-Technologie (Cell Adherent Technology) von MedAlliance ermöglicht es, die Mikro-Reservoirs auf Ballons zu beschichten und effizient auf die Gefäßwand zu übertragen, wenn sie durch Aufdehnung des Ballons freigesetzt werden.
SELUTION SLR ist in Europa, Asien, dem Nahen Osten und Amerika (außerhalb der USA) sowie in den meisten anderen Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung anerkannt ist, kommerziell erhältlich. Über 40.000 Einheiten wurden bereits zur Behandlung von Patienten in der klinischen Routine oder im Rahmen koronarer klinischer Studien eingesetzt.
Über MedAlliance
MedAlliance ist ein Medizintechnikunternehmen, das im Oktober 2022 eine stufenweise Übernahme durch Cordis angekündigt hat. Mit Hauptsitz in Nyon, Schweiz, ist MedAlliance auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Vermarktung fortschrittlicher Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte zur Behandlung von Herzkranzgefäß- und peripherer Arterienerkrankung spezialisiert. Weitere Informationen finden Sie unter: www.medalliance.com
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